Sinds 2021 en 2022 gelden de Europese verordeningen MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In-Vitro Diagnostics Regulation). Deze regels vervangen de oude richtlijnen en stellen strengere eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Doel: de patiëntveiligheid vergroten en tegelijkertijd innovatie stimuleren.
Wat zijn medische hulpmiddelen en IVD’s?
Medische hulpmiddelen variëren van implantaten en pacemakers tot software die medische functies ondersteunt. In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn testen en apparaten die buiten het lichaam medische analyses uitvoeren, zoals bloedtesten, zwangerschapstesten of PCR-tests.
Waarom zijn nieuwe regels nodig?
De oude richtlijnen stamden uit de jaren ’90. Met de snelle technologische ontwikkelingen waren strengere kaders nodig om veiligheid en betrouwbaarheid te garanderen. De nieuwe verordeningen zorgen voor:
- Hogere eisen aan veiligheid en prestaties.
- Meer transparantie door een centrale Europese databank.
- Gelijke regels in alle EU-lidstaten.
- Een toekomstbestendig kader voor innovatie.
MDR en IVDR in het kort
- MDR (EU 2017/745): van kracht sinds 26 mei 2021, geldt voor alle medische hulpmiddelen.
- IVDR (EU 2017/746): van kracht sinds 26 mei 2022, geldt voor in-vitro diagnostica.
Aanvullende details, zoals taalvereisten of toezicht, zijn vastgelegd in de Nederlandse Wet medische hulpmiddelen en bijbehorende regelingen.
Impact op marktdeelnemers
De regels hebben gevolgen voor alle betrokken partijen:
- Fabrikanten moeten meer klinisch bewijs leveren.
- Distributeurs en importeurs hebben uitgebreidere controleplichten.
- Europees gemachtigden vertegenwoordigen niet-EU fabrikanten.
- Aangemelde instanties beoordelen hulpmiddelen op conformiteit.
- Zorginstellingen vallen ook onder de regels als zij zelf hulpmiddelen ontwikkelen.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op naleving en heeft haar interventiebeleid aangepast.
Overgangstermijnen en legacy devices
Omdat niet alle hulpmiddelen direct aan de nieuwe eisen konden voldoen, gelden overgangsregelingen. Bepaalde producten mogen nog tijdelijk op de markt blijven als legacy devices. Voorwaarde: ze moeten aantoonbaar veilig zijn. De termijnen voor MDR (2023) en IVDR (2022) zijn verlengd, zodat fabrikanten extra tijd krijgen om een nieuw CE-certificaat te behalen.
Uitdagingen en kansen
- Beschikbaarheid: sommige hulpmiddelen zijn tijdelijk minder goed leverbaar.
- Capaciteit: er zijn relatief weinig aangemelde instanties, waardoor certificering vertraging kan oplopen.
- Kosten: vooral kleinere bedrijven ervaren de extra lasten.
Daartegenover staat een duidelijk voordeel: meer zekerheid voor patiënten en een stabieler, transparanter systeem voor de toekomst.
Conclusie
De invoering van de MDR en IVDR markeert een grote stap in het Europese toezicht op medische hulpmiddelen en diagnostica. Fabrikanten en zorginstellingen krijgen meer verantwoordelijkheden, toezichthouders zoals de IGJ zien hun rol uitgebreid en patiënten profiteren van meer veiligheid en transparantie.
Hoewel de overgangsperiode uitdagingen met zich meebrengt, is het einddoel helder: medische hulpmiddelen die veilig, effectief en innovatief zijn, in het belang van iedere patiënt.
